Le criticità strutturali nei documenti GMP non emergono durante la produzione. Emergono in sede di ispezione FDA, audit EMA, review interna. MentalDrop™ le intercetta prima che il documento arrivi in ispezione.
Un Process Validation Protocol senza acceptance criteria predefiniti. Una SOP con versione superceduta ancora formalmente attiva. Un Batch Record senza numero lotto. Queste criticità non sono visibili prima del rilascio. Diventano finding solo quando l'ispettore le trova.
Nel caso dimostrativo su un Cleaning Validation Protocol, MentalDrop™ ha rilevato 12 finding strutturali, di cui 3 identici alla Warning Letter FDA MARCS-CMS 649198 (RemedyRepack, 2023).
32 classi documentali GMP organizzate per cluster normativo. 7 corpi normativi. 144 condizioni nella matrice di traduzione.
Invii il documento. Il motore analizza la struttura e la sufficienza informativa rispetto agli standard GMP di riferimento. Una SOP senza codice versione: criticità. Un PVP senza acceptance criteria: criticità. Un BPR senza numero lotto: criticità.
Il sistema restituisce una Nota di Risoluzione con ogni criticità classificata, localizzata e accompagnata da un'istruzione operativa precisa. Le criticità bloccanti devono essere risolte prima che il documento possa essere rilasciato.
Solo dopo l'autorizzazione nominale e tracciata di un responsabile QA il documento può essere rilasciato. L'autorizzazione richiede nome, ruolo, azienda, riferimento documento, data e ora. Il processo è integralmente ricostruibile per qualsiasi audit FDA o EMA.
MentalDrop™ non acquisisce, elabora né archivia dati di processo GMP. Opera sulla struttura informativa del documento, non sui dati di produzione. Non si integra con i sistemi informatici del cliente.
MentalDrop™ non acquisisce né elabora dati di processo GMP del cliente. Opera esclusivamente sulla struttura formale del documento fornito.
Nessuna integrazione con DMS, LMS, ERP o sistemi informatici del cliente. L'impatto sulla catena di convalida GAMP 5 / Annex 11 è strutturalmente minimale rispetto a qualsiasi piattaforma DMS/ECM enterprise.
Il processo gira su un server dedicato in-house. I tuoi documenti non transitano mai su infrastrutture cloud di terze parti. Nessuna esposizione esterna. Progettato per i settori in cui la sovranità del dato non è negoziabile.
Scegli un documento GMP reale: una SOP, un Cleaning Validation Protocol, un Batch Record. Lo analizziamo in diretta. In pochi minuti avrai un Report con le criticità strutturali localizzate.
Quello che vedi nel report è quello che sarebbe emerso in ispezione.
Le risposte alle domande più frequenti sul Modulo GMP.